Легальный оборот медицинского оборудования на территории Российской Федерации регламентирован строгими нормами законодательства. Ключевым разрешительным документом, подтверждающим соответствие продукции установленным требованиям безопасности и эффективности, является регистрационное удостоверение (РУ), выдаваемое Росздравнадзором.
Наличие РУ служит официальным подтверждением для надзорных органов, деловых партнеров и конечных потребителей того, что оборудование прошло все необходимые испытания и разрешено к применению в медицинской практике.
Обязательно ли оформление регистрационного удостоверения
Регистрационное удостоверение — официальный документ, выдаваемый Росздравнадзором, который подтверждает, что медицинское изделие прошло все необходимые испытания и соответствует требованиям безопасности и эффективности, установленным законодательством Российской Федерации.
Правовая основа:
- Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»
- Постановление Правительства № 1684 от 30.11.2024
- Регламенты Евразийского экономического союза
Оформление регистрационного удостоверения является обязательным для большинства видов медицинского оборудования — это требование обусловлено необходимостью защиты жизни и здоровья пациентов и медицинского персонала.
Перечень медпродукции на которое необходимо оформлять
Медицинское изделие — любой инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал или другое изделие, используемое отдельно или в сочетании с другими изделиями, включая необходимое программное обеспечение, предназначенное производителем для применения в медицинских целях.
Классификация медицинских изделий, подлежащих регистрационному удостоверению.
| Категория продукции | Конкретные примеры изделий | Класс потенциального риска* |
|---|---|---|
| Диагностическое оборудование и аппараты | Аппараты МРТ, КТ, УЗИ; рентгеновские аппараты; эндоскопы; ЭКГ-аппараты; глюкометры; термометры; тонометры | 1, 2а, 2б |
| Лечебное и реанимационное оборудование | Аппараты ИВЛ (искусственной вентиляции легких); наркозно-дыхательные аппараты; дефибрилляторы; инфузионные насосы; диализные аппараты | 2б, 3 |
| Хирургические инструменты и оборудование | Электрохирургические аппараты; хирургические лазеры; скальпели, зажимы, пинцеты; наборы для эндоскопических операций | 1 (нестерильные), 2а (стерильные) |
| Импланты и протезы | Электрокардиостимуляторы; суставные протезы; стенты; зубные импланты; костные пластины | 3 |
| Реабилитационное оборудование и ортопедические изделия | Слуховые аппараты; ортезы; протезы конечностей; медицинские тренажеры; костыли, инвалидные коляски | 1, 2а |
| Оборудование для мониторинга состояния | Мониторы пациента; суточные мониторы АД и ЭКГ; пульсоксиметры | 2а, 2б |
| Лабораторное оборудование и диагностика | Биохимические и гематологические анализаторы; тест-системы для диагностики заболеваний; реагенты; оборудование для ПЦР-исследований | 1, 2а, 2б |
| Расходные материалы и изделия медицинского назначения | Шприцы, иглы, катетеры; перчатки, маски, бахилы; перевязочные средства; шовные материалы | 1, 2а |
| Медицинская мебель | Операционные столы; стоматологические кресла; функциональные кровати; процедурные столы | 1 |
* Примечание по классам риска:
- Класс 1 — Низкий риск. Регистрация занимает до 32 рабочих дней
- Класс 2а — Средний риск. Регистрация занимает до 50 рабочих дней
- Класс 2б — Повышенный риск. Регистрация занимает до 50 рабочих дней
- Класс 3 — Высокий риск. Регистрация занимает до 50 рабочих дней
Если изделие используется для профилактики, диагностики, лечения заболеваний или реабилитации, и это заявлено в его инструкции или руководстве по эксплуатации, оно с высокой вероятностью является медицинским и подлежит обязательной регистрации. Для окончательного определения статуса продукции рекомендуется обратиться к официальному перечню Росздравнадзора или получить предварительную классификацию в уполномоченной организации.
Процедура получения
Процесс регистрации медицинских изделий представляет собой многоэтапную процедуру, требующую тщательной подготовки и соблюдения установленных регламентов. Ниже представлена детализированная схема получения регистрационного удостоверения.
- Этап 1 — Подготовительный - Классификация изделия и определение класса риска - Сбор технической документации - Подготовка документов на русском языке
- Этап 2 — Испытания - Технические испытания - Токсикологические исследования - Клинические испытания*
- Этап 3 — Экспертиза Росздравнадзора - Проверка полноты документов - Экспертиза качества и эффективности - Внесение в государственный реестр
- Этап 4 — Получение РУ - Оформление удостоверения установленного образца - Бессрочное действие на территории РФ
*Для изделий классов 2а, 2б и 3 требуется разрешение на клинические испытания.
Процедура требует профессионального подхода и точного соблюдения регламентов на каждом этапе.
Необходимые от заявителя документы
Основной пакет документов для регистрации медицинского изделия
- Документы, подтверждающие статус заявителя - Устав организации - Свидетельство ОГРН/ИНН - Выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП - Доверенность на представителя (при необходимости)
- Техническая документация на изделие - Технические условия или эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации на русском языке - Подробное техническое описание изделия - Инструкция по применению/медицинскому использованию
- Результаты исследований и испытаний - Протоколы технических испытаний - Заключения токсикологических исследований - Отчеты о клинических испытаниях (для изделий классов 2а, 2б, 3) - Доказательства безопасности и эффективности
- Документы от производителя (для импортной продукции) - Доверенность от производителя - Свидетельство о регистрации компании-производителя - Информация о производственных мощностях - Сертификаты качества производства (при наличии)
- Дополнительные документы - Квитанция об оплате государственной пошлины - Фотографии изделия (размер не менее 18×24 см) - Перечень нормативной документации - Сведения об аналогах на рынке РФ
Подготовка полного и корректно оформленного пакета документов — ключевой фактор успешной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре.
Особенности оформления
Процедура оформления регистрационного удостоверения имеет существенные особенности в зависимости от категории медицинского изделия. Для сложного диагностического оборудования требуется предоставление расширенной технической документации, включая протоколы валидации методов исследования и доказательства клинической значимости получаемых данных.
Особое внимание уделяется программному обеспечению, которое является неотъемлемой частью медицинского оборудования — необходимо предоставить описание алгоритмов, исходные коды или их верифицированные аналоги, а также доказательства соответствия требованиям кибербезопасности.
Маркировка медицинских изделий должна соответствовать строгим требованиям, установленным техническими регламентами. Обязательными элементами являются наименование изделия, данные производителя, срок годности, условия хранения и транспортировки, а также специальные предупреждающие знаки. Для изделий, предназначенных для профессионального использования, необходимо предоставить подробные инструкции по применению на русском языке.
Особые требования предъявляются к стерильным изделиям — необходимо указывать метод стерилизации, дату стерилизации и срок годности в стерильном состоянии. Для изделий с ограниченным сроком использования важно четко обозначать условия, при которых гарантируется сохранение свойств продукции.
