Биологически активные добавки к пище (БАД) — вещества природного происхождения, их синтетические аналоги, идентичные натуральным, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления вместе с пищей или включения в ее состав. Не заменяют основной рацион, а дополняют его, восполняя дефицит нутриентов, корректируя метаболизм и поддерживая функциональное состояние организма.
Качество и безопасность биодобавок — ключевые требования при их выпуске на рынок. Поскольку добавки употребляются людьми, их состав, дозировки и производственные процессы должны соответствовать строгим нормам. Для подтверждения соответствия требуется пакет документов, включая: Конфеты
- Свидетельство о государственной регистрации (СГР);
- Протоколы лабораторных испытаний;
- Инструкцию по применению и информацию для потребителей.
Обязательна ли сертификация?
Сертификат соответствия — документ, подтверждающий, что продукция соответствует требованиям технических регламентов, ГОСТов или иных нормативных стандартов. Он выдается аккредитованными органами после проведения лабораторных испытаний и оценки производственных процессов. Сертификация чаще применяется для промышленных товаров, оборудования, детских изделий, продуктов питания общего назначения и других категорий, где требуется проверка качества и безопасности.
Однако для БАДов сертификация не предусмотрена законодательством ЕАЭС. Вместо нее действует процедура государственной регистрации (СГР — свидетельство о государственной регистрации), которая:
- Включает экспертизу состава, токсикологическую оценку и санитарно-гигиенические исследования;
- Подтверждает не только безопасность, но и соответствие заявленным свойствам добавки.
Ключевые отличия сертификации и госрегистрации:
| Сертификация | Госрегистрация | |
|---|---|---|
| Объект применения | Промышленные товары, продукты питания | БАДы, специализированная пищевая продукция |
| Цель | Подтверждение соответствия стандартам | Оценка безопасности и эффективности |
| Процедура | Испытания образцов | Экспертиза состава, клинические исследования (при необходимости) |
| Срок действия | До 5 лет | Бессрочно |
Почему для БАДов не нужен сертификат?
- Специфика регулирования. БАДы относятся к пищевой продукции, но их состав и назначение требуют более глубокой проверки, чем стандартные продукты.
- Юридические требования. Согласно ТР ТС 021/2011, для БАДов обязательна именно регистрация, а не сертификация.
Сертификат соответствия на БАДы, согласно ТР ТС 021/2011, не требуется. Регистрация БАД и сертификация — разные процедуры. Первая обязательна для легализации продукции на рынке ЕАЭС, а вторая — добровольный инструмент подтверждения качества в соответствии с международными стандартами.
Какие биологически активные добавки подлежат сертификации?
В соответствии с законодательством РФ и нормами ЕАЭС, биодобавки к пище не подлежат обязательной сертификации. Вместо этого для их легального выпуска на рынок требуется государственная регистрация, подтверждающая безопасность состава и соответствие ТР ТС 021/2011.
Однако производители могут инициировать добровольную сертификацию БАД по следующим направлениям:
- Соответствие ГОСТ или международным стандартам;
- Подтверждение отсутствия ГМО, аллергенов или тяжелых металлов;
- Сертификация органического происхождения сырья;
- Маркировка «Халяль» или «Эко» для целевых аудиторий.
Такая сертификация не заменяет обязательную регистрацию, но усиливает позиции бренда на рынке.
Обязательная сертификация БАД в России не предусмотрена законодательством — вместо нее все биологически активные добавки проходят обязательную государственную регистрацию.Классификация БАДов
Биологически активные добавки (сокращенно — БАД) предназначены для восполнения дефицита питательных веществ, поддержания здоровья или коррекции функциональных состояний организма. Они классифицируются по составу, механизму действия и целям применения.
| Категория | Состав/Примеры | Назначение | Особенности |
|---|---|---|---|
| Витамины и витаминные комплексы | Витамин D, C, группы B, поливитамины | Восполнение дефицита витаминов | Делятся на водорастворимые (B, C) и жирорастворимые (A, D, E, K) |
| Иммуностимуляторы | Эхинацея, прополис, бета-глюканы | Укрепление иммунитета | Часто содержат растительные экстракты |
| Минералы и минеральные комплексы | Кальций, магний, цинк, железо, селен | Поддержка костей, мышц, обмена веществ | Дозировки соответствуют суточной норме |
| Диетические добавки | L-карнитин, клетчатка, хитозан | Контроль веса, детоксикация | Могут снижать аппетит или ускорять метаболизм |
| Комплексы витаминов + минералов | Мультиминералы | Сбалансированное восполнение нутриентов | Удобство приема за счет комбинирования |
| Спортивное питание | Протеины, гейнеры, креатин | Набор мышечной массы, повышение выносливости | Содержат повышенные дозы нутриентов |
| Незаменимые жирные кислоты | Омега-3 (рыбий жир), Омега-6 | Поддержка сердца, мозга, сосудов | Не синтезируются организмом |
| Нутрикосметика | Коллаген, гиалуроновая кислота, биотин | Улучшение состояния кожи, волос, ногтей | Сочетают внутренний и внешний уход |
| Адаптогены | Женьшень, родиола, элеутерококк | Повышение стрессоустойчивости | Растительные экстракты с тонизирующим эффектом |
Состав биодобавок варьируется:
- Однокомпонентные — содержат одно действующее вещество (например, витамин D, железо).
- Многокомпонентные — объединяют несколько ингредиентов для комплексного эффекта (витаминно-минеральные комплексы, экстракты растений с пробиотиками).
БАДы на которые не распространяются ТР ТС 021/2011
Технический регламент устанавливает требования к пищевым продуктам, включая биологически активные добавки. Однако его действие не распространяется на лекарственные средства, которые регистрируются как медикаменты в соответствии с законодательством.
Ключевые различия:
- Лекарственные средства предназначены для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Они проходят государственную регистрацию как медикаменты и регулируются отдельными техрегламентами.
- БАДы относятся к категории пищевой продукции. Они используются для дополнения рациона питательными веществами и подчиняются требованиям ТР ТС 021/2011.
Таким образом, если продукт зарегистрирован как лекарственный препарат, он выходит за рамки действия ТР ТС 021/2011. БАДы же, будучи частью пищевого рынка, обязаны соответствовать нормам данного регламента. Это разделение исключает правовую путаницу и подчеркивает разницу в назначении продуктов: БАДы не являются лекарствами и не могут заменять их.
Госрегистрация (СГР) на БАДы
Государственная регистрация биологически активных добавок — обязательная процедура, подтверждающая соответствие продукции требованиям безопасности. Проводить ее обязан производитель или импортер, планирующий выпуск БАД на рынок России и стран ЕАЭС. Регистрацию осуществляет Роспотребнадзор при участии аккредитованных лабораторий.
Этапы государственной регистрации:
- Подготовка документов. Сбор данных о составе, свойствах и безопасности БАД. Проведение лабораторных исследований (микробиологические, токсикологические, физико-химические анализы).
- Подача заявки в Роспотребнадзор. Предоставление пакета документов и оплата госпошлины. На этом этапе органы по сертификации могут взять на себя взаимодействие с контролирующими инстанциями.
- Экспертиза. Проверка документов и результатов исследований на соответствие ТР ТС 021/2011. Оценка заявленных свойств БАДов.
- Выдача СГР. При положительном заключении БАД вносится в Единый реестр.
Для упрощения процесса заявители могут обратиться в органы по сертификации, которые предоставляют консультационную поддержку, помогают подготовить документацию и организовать необходимые исследования.
Какие документы необходимы
Для успешного прохождения государственной регистрации БАД заявитель должен предоставить следующий пакет документов:
- Заявление установленного образца;
- Технико-производственное описание: рецептура, технология производства, обоснование дозировок;
- Результаты лабораторных исследований;
- Инструкция по применению;
- Образцы этикетки и упаковки;
- Дополнительные документы (при необходимости).
Неполный пакет документов или ошибки в оформлении приводят к приостановке регистрации. Чтобы избежать этого, многие компании обращаются в органы по сертификации, которые:
- Проводят аудит документов на соответствие ТР ТС 021/2011;
- Организуют исследования в партнерских лабораториях;
- Готовят правки в этикетки и инструкции.
Это сокращает сроки регистрации и снижает риски отказа.
Стоимость и сроки
Точная стоимость услуг нашего органа по сертификации рассчитывается индивидуально для каждого проекта и формируется из трех ключевых компонентов:
- Государственная пошлина — фиксированный платеж в размере 5 000 рублей, установленный законодательством РФ.
- Лабораторные испытания — цена зависит от сложности состава БАД, количества активных ингредиентов и перечня необходимых анализов (микробиология, токсикология, физико-химические показатели).
- Работа специалистов центра — включает подготовку документации, правовое сопровождение, взаимодействие с Роспотребнадзором и аккредитованными лабораториями.
Сроки регистрации зависят от:
- Объема исследований;
- Наличия нестандартных компонентов в рецептуре;
- Оперативности предоставления документов заявителем.
Для получения детального расчета стоимости и сроков оставьте заявку на консультацию. Наши эксперты проанализируют состав БАД, оценят требования законодательства и подготовят коммерческое предложение в течение 1-2 рабочих дней.
Добровольная сертификация БАДов
БАДы подлежат сертификации исключительно в добровольном формате, тогда как обязательной процедурой для их законного выпуска на рынок ЕАЭС остается государственная регистрация.
Добровольная сертификация позволяет производителям подтвердить дополнительные параметры качества, такие как:
- Соответствие ГОСТ, ISO 22000 или международным стандартам (например, NSF, GMP);
- Отсутствие аллергенов, ГМО и запрещенных примесей;
- Экологичность сырья;
- Соответствие требованиям целевых аудиторий («Халяль», «Веган»).
Маркировка биологически активных добавок
БАДы, как специализированный вид продукции, подчиняются особым правилам маркировки, закрепленным в ТР ТС 021/2011 и 022/2011. Этикетка должна содержать:
- Четкое указание: «Биологически активная добавка к пище» или «Не является лекарственным средством»;
- Полный состав с выделением активных компонентов и их суточной дозы в % от рекомендуемого уровня потребления;
- Предупреждения: «Перед применением проконсультируйтесь с врачом», противопоказания, ограничения для беременных и детей;
- Знак ЕАС (если БАД прошел обязательную госрегистрацию).
Для БАД с растительными экстрактами обязательно указание латинских названий сырья. Маркировка импортных добавок выполняется на русском языке или языке страны-импортера с переводом.
