Оформление сертификата соответствия стандарту ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019

Что такое стандарт ISO/IEC 17025 и где он применяется

В 1999 году Международная организация по сертификации (ISO/ИСО) вместе с Международной электротехнической комиссией (IEC/МЕК) разработала нормативный документ – стандарт ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Цель выпуска стандарта ISO/IEC 17025:

• Возможность оценки органами по аккредитации качества работы различных лабораторий по единому стандарту
• Укрепление доверия к работе лаборатории со стороны партнёров и надзорных органов
• Возможность лабораториям демонстрировать Заказчику свою компетентность, способность получать достоверные, технически обоснованные результаты

Выполнение требований стандарта ISO/IEC 17025 означает соответствие стандарту ISO 9001

Позднее стандарт был перевыпущен и заменён второй редакцией ISO/IEC 17025:2005 (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009).

Наконец, в 2018 году опубликована принятая в 2017 году третья редакция стандарта ISO/IEC 17025:2017.

Новая версия отменила и заменила собой предыдущую версию 2005 года.

Вслед за изменением рекомендаций ИСО, для укрепления доверия к отечественным лабораториям в 2019 году в России в качестве национального стандарта был введён межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», идентичный новому ISO/IEC 17025:2017.

К 2021 году все организаций, осуществляющие ту или иную лабораторную деятельность, должны перейти на вступившую в силу новую версию стандарта 17025.

Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017) применим к любым лабораториям:

• вне зависимости от профиля выполняемых работ,
• вне зависимости от числа сотрудников.

На текущий момент аккредитация, оценка соответствия системы менеджмента и подтверждение компетентности лабораторий проводится по действующей (новой) версии стандарта ИСО 17025.

Сертификат соответствия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 – это официальный документ, удостоверяющий, что СМК лаборатории соответствует требованиям международного стандарта, а деятельность лаборатории признана стабильной, беспристрастной и компетентной

Особенности новой версии стандарта ИСО 17025:2017

Основные особенности третьей редакции ISO/IEC 17025 (по сравнению с предыдущей версией 2005 года):

1. В пункте 3.6 раздела «Термины и определения» новой версии стандарта впервые дано чёткое определение термина «лаборатория», а именно:
Лаборатория – это орган, который выполняет одну или несколько из следующих видов деятельности:
- калибровка,
- испытания,
- отбор образцов (проб), связанный с последующей калибровкой или испытаниями.

Таким образом, в контексте настоящего стандарта, лабораторной деятельностью признаётся любая работа, связанная с отбором образцов, проведением их калибровки и/или испытаний.

2. Введены категории беспристрастности (4.1) и конфиденциальности (4.2).

3. Упразднены понятия «менеджер по качеству» и «технический менеджер».

4. Новым требованием стандарта к лабораториям стала необходимость письменной фиксации области их деятельности, за исключением тех работ, которые постоянно осуществляются субподрядчиками.

5. Изменения в структуре документа коснулись группировке нормативов соответствия лаборатории – они объедены в 4 группы:

• Общие требования
• Требования к техническому оборудованию
• Требования к порядку оснащения процессов и процедур
• Требования к менеджменту качества (компетентности)

6. Контроль эффективности качества по новой версии стандарта должен опираться не только на собственные (внутренние) оценки, но и учитывать «обратную связь» от Заказчиков (например, поступающие претензии и т.п.)

7. Сделан акцент на риск-ориентированный подход систем менеджмента лаборатории – сотрудники должны идентифицировать и оценивать риски, постоянно анализировать выполненные действия по работе с рисками и возможностями.

Стандарт ISO/IEC 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) требует от лабораторий планирования и осуществления мер по работе с рисками и возможностями

8. Установлены более гибкие требования к процессам, процедурам, документированной информации и организационной ответственности, осуществляемых в рамках СМК. Так лаборатории больше не обязаны разрабатывать Руководство по качеству. Они могут создавать свои правила и нормы, отвечающие особенностям профиля проводимых процедур.

9. Новый стандарт акцентирует внимание на необходимость освоения и применения лабораториями новых IT-технологий, ведение документации в электронном формате

Что дает испытательной лаборатории наличие Сертификата ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019

Сертификат ИСО 17025-2019 – это:

• Документальное удостоверение третьим независимым лицом соответствующей компетентности, беспристрастности и качества лаборатории
• Упрощение аттестации лаборатории Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитации) в рамках получения, продления или расширения области аккредитации
• Дополнительные конкурентные преимущества
• Признание качества услуг лаборатории на международном уровне, возможность работы с иностранными Заказчиками
• Рост доверия Заказчиков, как следствие – повышение доходов организации
• Упрощение сотрудничества с любыми другими лабораториями, зарубежными партнёрами, прочими заинтересованными сторонами
• Признание результатов испытаний и калибровки сертифицированной лаборатории разными странами
• Занесение лаборатории в Реестр сертифицированных организаций
• Возможность размещения Знака соответствия ISO 17025 на сайте лаборатории, рекламных буклетах, оформляемых документах

Документы, необходимые для оформления Сертификата соответствия стандарту ISO/IEC 17025-2017

• Заявка на сертификацию
• Свидетельство о государственной регистрации (ОГРН, ИНН)
• Подтверждение легитимности действующего руководителя исполнительного органа ЮЛ (Приказ о назначении)
• Копии имеющихся действительных Лицензий, Аттестатов, Сертификатов (с Приложениями)
• Должностные документы и документы об образовании 1-3 сотрудников, уполномоченных проводить внутренние аудиты
• Дополнительные документы – по требованию, после консультации с экспертом-куратором по сертификации

Бесплатная консультация по любым вопросам получения Сертификата ИСО 17025 в нашей Компании «ТК Серт» – по телефону: 8 (800) 301-51-60

Этапы оформления

• Рассмотрение и принятие решения по Заявке экспертом аккредитованного сертификационного Центра (Компании)
• Анализ доставленной Заявителем документации
• Проверка лаборатории на соответствие ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019
• Анализ результатов проверки
• Решение о выдаче Сертификата
• Оформление Сертификата соответствия на фирменном бланке Системы сертификации, регистрация документа в соответствующем Реестре
• Выдача Заявителю готового Сертификата вместе с пакетом сопутствующей документации

Наша Компания доставляет готовые документы бесплатно, на указанный адрес Заявителя

Сроки оформления Сертификата

• Подготовка и согласование макетов документов – в день обращения
• Выдача готового Сертификата ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и сопутствующих документов «под ключ» – от трёх рабочих дней

Стоимость оформление Сертификата ISO/IEC 17025

• Стоимость оформления Сертификата соответствия Системы менеджмента компетентности испытательных и калибровочных лабораторий ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - от 15 000 рублей
• Срок действия Сертификата ИСО/МЭК 17025 с даты регистрации – три года

Пакет документов, получаемый Заявителем в итоге сертификации

• Основной Сертификат соответствия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
• Приложение к Сертификату (при необходимости)
• Сертификаты внутренних аудиторов
• Разрешение на применение Знака соответствия Системы добровольной сертификации
• Диск с документацией СМК лаборатории (по требованию)

Как внедрить стандарты ГОСТ ИСО 17025-2019 в лаборатории

• Внимательно изучить текст новой редакции стандарта ISO/IEC 17025:2019
  СКАЧАТЬ pdf
  
  и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
  СКАЧАТЬ pdf
• Провести самооценку (внутренний аудит) действующей СМК требованиям настоящего стандарта
• Составить перечень несоответствий
• Разработать и документировать мероприятия по устранению несоответствий для перехода на новый стандарт
• Организовать обучение сотрудников лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
• Выполнить запланированные действия и процедуры
• Провести итоговую самооценку внедрённых процедур, проанализировать их эффективность. Разработать план дальнейшего усовершенствования компетентности и качества работы лаборатории в рамках соответствия требованиям настоящего стандарта
• По итогам положительных результатов самооценки – подать Заявку на сертификацию СМК лаборатории по стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в аккредитованный Центр, например, в нашу Компанию «ТК Серт»