Система менеджмента качества производителей медицинских изделий ГОСТ ISO 13485

Что такое Сертификат ISO 13485

Узкоотраслевой международный стандарт ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» разработан применительно производителей медицинских изделий.

Внутри таможенного пространства ЕАЭС и Российской Федерации действует межгосударственный ГОСТ ISO 13485-2017, идентичный ISO 13485:2016.

СКАЧАТЬ ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)

Полученный в России национальный Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 признаётся всеми странами-участниками евразийского Таможенного союза.

Для продажи медицинских изделий (МИ) на рынке стран дальнего зарубежья (европейском, американском и др.) производителю следует сертифицироваться по соответствующим региональным версиям ISO 13485.

В то же время наличие отечественного Сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 является первым шагом к получению, например, европейского СЕ Сертификата EN ISO 13485:2016 или Сертификата FDA.

Сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) – официальный документ, который подтверждает, что система менеджмента качества, действующая на данном производстве медицинских изделий, соответствует требованиям международного стандарта ISO 13485:2016

По сути Сертификат ISO 13485 является доказательством того, что производитель выполняет все требования, предъявляемые международным сообществом к изготовлению данного типа медицинских изделий, а значит у него есть все основания утверждать, что он способен выпускать добротную продукцию медицинского назначения с гарантией стабильного качества.

Каким организациям рекомендовано оформление

Внедрять стандарт ИСО 13485 рекомендовано всем производителям медицинских изделий и медицинского оборудования, а также организациям, осуществляющим проектирование и техническое обслуживание медицинских изделий:

• Предприятиям по производству мед. оборудования и продукции медицинского назначения
• Проектным организациям-разработчикам мед. изделий
• Компаниям-разработчикам программного обеспечения для медицинского тех. оборудования
• Производителям отдельных элементов (частей) медицинского оборудования

Какие преимущества получают организации при оформлении Сертификата ISO 13485:2016

Внедрение и сертификация системы менеджмента качества производства МИ по стандарту ISO 13485 даёт следующие преимущества:

• Выход на международный рынок, в частности возможность экспорта МИ в Евросоюз, Америку и другие страны дальнего зарубежья
• Повышение доверия приобретателя, а значит увеличение покупательского спроса на продукцию производителя МИ, сертифицированного по ISO 13485
• Повышение имиджа и продвижение бренда сертифицированной Компании
• Освоение новых рынков сбыта с последующим повышением товарооборота, а значит – прибыли Компании
• Конкурентное преимущество при участии в тендерах и конкурсах, возможность получения госсзаказа
• Возможность построения на предприятии эффективной СМК путём гармонизации ISO 13485 с ISO 9001, GMP, прочими стандартами ИСО и национальными системами в области контроля качества медицинских изделий
• Повышение безопасности изделий медицинского назначения за счёт управления возможными рисками
• Повышение удовлетворённости заказчиков МИ
• Экономические выгоды за счёт снижения затрат на исправление несоответствий качества медицинской продукции

Соответствие каким требованиям подтверждает наличие такого Сертификата?

Требования стандарт ISO 13485 системы менеджмента качества в организациях, участвующих в цепочке жизненного цикла медицинских изделий, значительно отличаются от общих требований известного стандарта менеджмента качества продукции ISO 9001.

1. ИСО 13485 утверждает специальные требования, связанные со спецификой медицинских изделий:

• Управление рисками на протяжении всего жизненного цикла МИ, на всех этапах работы и применения изделия конечным потребителем, следуя принципу «не навреди»
• Использование специальной медицинской терминологии
• В рамках управления производственной средой:
  - обучение и контроль работников,
  - предупреждение загрязнения рабочих помещений.
• Проведение клинических испытаний для валидации проекта МИ
• Обязателен контроль загрязнений при производстве МИ и обеспечение чистоты самих изделий медицинского назначения
• Статус каждого мед. изделия должен учитываться по данным мониторинга и измерений
• Обязательно обеспечение конфиденциальности медицинской информации
• В организациях, связанных с производством МИ, обязательно применение статистических методов
• Менеджмент несоответствующей мед. продукцией предусматривает чёткую установку требований к персоналу и оценку влияний на качество МИ любых несоответствий

2. Нормативные требования ИСО 13485 предусматривают выполнение организацией требований настоящего стандарта в рамках соблюдения национального и международного законодательства, связанного с производством данного семейства изделий медицинского назначения.

3. ИСО 13485 предусматривает дополнительные требования к документации:

• Ведение по каждому типу или семейству медицинского изделия Файла медицинского изделия, включающего: - общее описание МИ, его назначения, применения, маркировки, включая любые инструкции по применению;
  - спецификации продукции;
  - спецификации или процедуры производства, упаковки, хранения, обращения с изделием, а также дистрибуции;
  - процедуры измерения и мониторинга;
  - требования к монтажу (если применимо);
  - процедуры технического обслуживания (если применимо).
• Руководство по качеству должно включать в себя полную структуру документации по СМК
• Архивация всех имеющихся данных по МИ, как минимум до окончания существования данного типа изделия
• Документально оформленное определение и доведение до сотрудников их обязанностей и полномочий
• Документирование деятельности по обслуживанию инфраструктур, тем или иным образом влияющих на качество МИ
• Документирование установленных требований к здоровью, чистоте и состоянию одежды сотрудников
• Разработка и ведение документации по управлению закупками
• Разработка документации по сервисному обслуживанию выпускаемого медицинского изделия
• Разработка и ведение документации по процедуре валидации ПО для МИ
• Доказательное документирование процессов стерилизации медицинских изделий
• Документирование процессов идентификации МИ
• Ведение документации по обеспечению и сохранению стабильного соответствия МИ требованиям данного стандарта, в том числе послепродажное наблюдение
• Разработка документации по проведению мониторинга и измерению показателей процессов производства и характеристик МИ
• Разработка документации по системе получения обратной связи от Заказчика МИ для превенции возможных проблем с качеством выпускаемых изделий
• Документирование процедур по определению, сбору и анализу данных о качестве работы организации
• Разработка документации по процедуре оповещения об опасностях медицинских изделий, о побочных эффектах и осложнениях

4. Оценка удовлетворённости потребителей исключена из требований ИСО 13485. Вместо этого стандарт предусматривает создание обратной связи от Заказчика МИ, надзорных и регулирующих органов.

5. По стандарту 13485 также не предусмотрено постоянное улучшение СМК. Вместо этого обязательно постоянное поддержание её пригодности и эффективности.

Какие документы необходимо предоставить

• Заявка на сертификацию
• Реквизиты Заявителя
• Описание организации, процессов и цепочек производства, характера выпускаемых типов МИ
• Вся имеющаяся документация по СМК, в том числе отчёты аудитов (если есть)
• Дополнительные документы – по требованию и необходимости, после согласования с экспертом по сертификации

Срок действия Сертификата ISO 13485

Сертификат системы менеджмента качества медицинских изделий по стандарту ISO 13485 выдаётся на 3 (три) года

Для продления истёкшего Сертификата в нашей Компании Заявитель может пройти повторную сертификацию (ресертификацию) на соответствие ИСО 13485 по упрощённой схеме.

Этапы процедуры внедрения стандарта и получения Сертификата ИСО 13485

• Проведение предварительного аудита обратившейся за услугой организации с целью оценки её степени готовности к сертификации по стандарту ИСО 13485
• Описание всех бизнес-процессов и составление Плана работ по внедрению требований данного стандарта относительно конкретной организации
• Применение задокументированных мероприятий на практике
• Проведение серии внутренних аудитов с целью проверки и коррекции работы внедрённой по данному стандарту СМК
• Составление заключительного Отчёта по функционированию внедрённой СМК
• Подача Заявки на сертификацию СМК по стандарту 13485 в аккредитованный орган по Сертификации, например, в нашу Компанию ООО «ТК Серт»
• Изучение экспертами по сертификации имеющихся Отчётов и документации по СМК
• Организация и проведение внешнего сертификационного аудита (при необходимости)
• По положительным результатам проверки принятие решения по оформлению Сертификата
• Выдача Заявителю готового Сертификата соответствия СМК медицинских изделий ИСО 13485 вместе с Приложениями и прочей сопутствующей документацией по СМК
• Согласование с Заявителем плана инспекционных аудитов СМК (как правило, проверочные аудиты проводятся 1 раз в 6 месяцев)

Наша Компания осуществляет сертификацию разработанной и внедрённой в соответствии с ИСО 13485 СМК производителей медицинских изделий по упрощённой схеме.

Бесплатная консультация по любым вопросом получения Сертификата ГОСТ ISO 13485:2017 - по телефону: 8 (800) 301-51-60